Le Monde: Откраднати от ЕМА документи разкриват натиска, на който е била подложена агенцията, за да одобри ваксината възможно най-бързо
Твърди се, че хакнати имейли между длъжностни лица от ЕС и ЕМА показват, че регулаторът не се е чувствал удобно с бързото одобрение на ковид ваксините на Pfizer-BioNTech и Moderna, съобщава RT, позовавайки се на Le Monde.
Европейската агенция по лекарствата твърди, че съдържанието на съобщенията, с които хакерите са се сдобили и публикували, е подправено, за да се подкопае доверието към ваксините, като не се съобщават допълнителни подробности. Агенцията обаче призна пред френския вестник Le Monde, че кореспонденциите отразяват „проблеми и дискусии“, които са се провели в процеса на взимане на решението за одобрение на ваксините. ЕМА заяви, че не може да посочи кои документи са истински.
Изглежда, че някои от „дискусиите“ не са били много дружелюбни, отбелязва RT. Например в документ от 19 ноември висш служител на агенцията описва „доста напрегната, понякога дори малко неприятна“ конферентна връзка с Европейската комисия относно процеса на преглед на ваксините. Длъжностното лице заявява, че смята, че има ясни „очаквания“, че ваксините ще бъдат одобрени. Ден по-късно същият е имал кореспонденция с Датската агенция по лекарствата, в който изразява изненада, че Урсула фон дер Лайен – председател на Европейската комисия, е обявила, че ваксините на Pfizer-BioNTech и Moderna могат да получат зелена светлина преди края на годината.
„Все още има проблеми и с двете“, е отбелязал неназованият служител на ЕМА в изтеклата кореспонденция.
Според Le Monde, хакнатите документи детайлизират предимно проблеми, които агенцията е имала с ваксината на Pfizer-BioNTech. Очевидно регулаторът е имал три „основни проблема“ с ваксината: определени производствени обекти, използвани за нейното производство, все още не са били инспектирани; данните за партидите, произведени за търговска употреба, все още са липсвали и най-важното – наличните данни са разкрили качествени разлики между търговските партиди и тези, използвани по време на клинични изпитвания.
Агенцията по лекарствата е изразила особено безпокойство относно последната точка, като е отбелязала, че масовото производство е намалило чистотата на РНК, съдържаща се във ваксината. Ваксината на Pfizer-BioNTech използва и РНК верига, последователност от молекули, която казва на клетките какво да „изграждат“, за да произведат специфичен за болестта антиген.
Европейският регулатор по лекарствата е сигнализирал, че се притеснява, че по-малко строгите производствени методи ще направят ваксината по-слабо ефикасна и безопасна. Изглежда обаче, че Pfizer-BioNTech се е съгласил да направи необходимите корекции, за да отговаря на стандартите на агенцията.
Въпреки колебанията си, ЕМА е разбрала, че трябва да се вмести в определен срок. В размяна на имейли между служители от агенцията, един от тях казва, че ЕМА трябва да „ускори процеса, за да се приведе в съответствие [с други агенции]“, и рискува да се изправи пред „въпроси и критики“ от Брюксел, медиите и широката общественост, ако не направи бързо одобрение.
В отговор на запитване на RT, Стефан де Киерсмакер – говорител на Европейската комисия по здравеопазването, безопасността на храните и транспорта, настоя, че няма нищо скандално в процеса, довел до одобрението на двете ваксини.
„Подобни дискусии никога не са посягали на независимостта на агенцията, нито са се намесвали по какъвто и да е начин в целостта на мисията на агенцията по отношение на оценката на кандидатите за ваксина или други лекарства“, каза той, подчертавайки, че „Комисията не прави компромиси с безопасността и никога не е упражнявала политически натиск върху Европейската агенция по лекарствата да направи такъв.
Ваксината на Pfizer получи одобрение от ЕС на 21 декември, докато тази на Moderna получи зелена светлина по-рано този месец. Оттогава се появиха многобройни доклади за двете ваксини, свързани с неблагоприятни ефекти в различни страни по света, които предизвикаха разследвания от страна на здравните власти.
